Romaco的無菌粉末定量灌裝技術——融合產(chǎn)線解決方案

作為全球知名的無菌粉末分裝生產(chǎn)線專家，Romaco在規(guī)劃和安裝新的無菌粉末分裝生產(chǎn)線時為客戶提供支持:從可行性研究到驗證。這樣，公司就為長期合作創(chuàng)造了一個值得信賴的基礎。生產(chǎn)線的解決方案可以根據(jù)客戶的工藝和生產(chǎn)要求單獨調(diào)整，并順暢地與其他系統(tǒng)相結(jié)合

以下適用于Romaco的所有單機設備和生產(chǎn)線設備：

較高的質(zhì)量標準

• 適用于常規(guī)潔凈室和帶隔離器的操作
• 可以選擇屏障技術(RABS)
• 裝備了在線產(chǎn)品質(zhì)量控制系統(tǒng)
• 過程統(tǒng)計管理
• 活粒子和非活粒子的監(jiān)測
• 帶有通訊人員的特殊項目管理

實時質(zhì)量控制

• 符合FDA和EMEA的工藝分析技術體系
• 自動化提升了運行安全性
• 過程變量的管理
• 得益于在線測量和監(jiān)視，減少了生產(chǎn)的全球生產(chǎn)周期時間
• 由于**程度的自動化，減少了廢料和返工

根據(jù)GAMP標準進行驗證

• 在制造商現(xiàn)場(FAT)和客戶現(xiàn)場(SAT)進行驗收測試
• 設計確認（DQ)
• 安裝確認（IQ）
• 運行確認（OQ）
• 性能確認（PQ）