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Bio-Pro® 全自動層析系統(tǒng)，適用于生物制藥純化工藝的中試及大規(guī)模生產(chǎn)。系統(tǒng)根據(jù)ASME BPE和GMP相關要求集成化模塊設計，可根據(jù)客戶具體使用要求進行多種配置。系統(tǒng)可手動或自動實現(xiàn)平衡、上樣、沖洗、洗脫、自動收集、在線清洗等工藝過程，可為客戶提供符合GMP相關法規(guī)要求的驗證文件。

產(chǎn)品特點

系統(tǒng)關鍵部件采用國際知名品牌，穩(wěn)定可靠

管路設計采用ASME BPE標準，內(nèi)壁電拋，Ra≤0.4um，自動焊接

接液材質(zhì)符合USP Class VI 和FDA標準

系統(tǒng)控制軟件采用C#平臺開發(fā)的軟件，符合FDA 21CFR Part 11要求

提供完整的GMP驗證文件和服務

使用數(shù)據(jù)庫存儲數(shù)據(jù)，有成熟的數(shù)據(jù)遠程備份存儲策略

軟件特點

監(jiān)控所有運行參數(shù)，可設置四級報警，如壓力、流速等

良好的操作界面，方便實現(xiàn)各種功能

多模式操作，可以選擇調(diào)試模式、手動模式、自動模式

具有多級用戶權限管理功能

多任務超線程的數(shù)據(jù)處理，系統(tǒng)響應和處理速度快

完整的審計追蹤功能，完善的數(shù)據(jù)操作日志

具有電子簽名電子記錄功能，符合 GMP 和FDA 21 CFR Part 11法規(guī)要求