中國粉體網(wǎng)訊  眾所周知，藥物本身的理化性質(zhì)是影響藥物溶出的重要因素，同時制劑的處方、工藝等也會對藥物溶出造成不同程度的影響，從而影響藥物的體內(nèi)吸收過程。而原輔料控制、處方、工藝、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)正是我國制藥行業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)。

藥物的理化性質(zhì)是由藥物本身的化學(xué)結(jié)構(gòu)決定，而藥物的粉體性質(zhì)是由藥物顆粒的物理結(jié)構(gòu)改變而發(fā)生變化。粉體性質(zhì)的變化直接影響固體制劑產(chǎn)品質(zhì)量和制劑過程的順利進(jìn)行。

固體制劑中藥物的溶出是發(fā)揮療效的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，因此首先進(jìn)行粉碎-過篩控制好藥物的粒徑以滿足溶出的質(zhì)量要求。在固體制劑的制備過程中，粉碎過篩是唯一對API一級粒子的加工過程，也就是對原料藥進(jìn)行適宜粒徑的優(yōu)化過程。粉碎過篩的目的，除了有利于混合均勻及提高藥物的溶出速度之外，對顆粒壓縮成形性亦有影響。

然而適宜的粒徑不一定滿足工藝過程的順利進(jìn)行，因此需要輔料的幫忙，并選擇適宜的制備工藝和制劑設(shè)備。輔料是固體制劑中不可缺的組成部分，藥物和輔料的混合均勻度是保證固體制劑含量均勻度的關(guān)鍵工藝步驟。

原輔料混合物的粉體性質(zhì)決定后期的制備工藝。以片劑的制備為例，如果原輔料混合物的流動性，壓縮成形性能夠滿足工藝要求，可以采用直接壓片技術(shù)，然而多數(shù)情況并不能那么幸運(yùn)，因此多采用制粒壓片工藝。制粒是片劑生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)，制粒的成敗不僅影響物料的流動性，而且影響壓片過程的順利進(jìn)行，出現(xiàn)粘沖，裂片，含量不均等不良現(xiàn)象發(fā)生。根據(jù)藥物的性質(zhì)與產(chǎn)品質(zhì)量的要求選擇適宜功能輔料，有效利用輔料的粉體性質(zhì)是保證固體制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，制劑過程順利進(jìn)行的關(guān)鍵。

為解析固體制劑工藝生產(chǎn)過程中，原輔料粉體性質(zhì)（大小、形狀、晶型等）對制備工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的影響，中國粉體網(wǎng)旗下粉體公開課平臺將于2021年7月23日舉辦“2021粉體技術(shù)在藥物固體制劑中的應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)研討會”，屆時來自沈陽藥科大學(xué)的崔德福教授將作《原輔料的粉體性質(zhì)對固體制劑的制備過程及產(chǎn)品質(zhì)量的影響》報(bào)告，詳解粉體性質(zhì)對保障固體制劑質(zhì)量的意義。原輔料、制備工藝技術(shù)都是圍繞著粉體性質(zhì)的調(diào)整優(yōu)化而設(shè)計(jì)操作的，而這些是保障制劑產(chǎn)品質(zhì)量的基本要素。

報(bào)告人介紹

崔福德，1969年畢業(yè)于沈陽藥科大學(xué)，留校任教，1989.4～1996.3間分別獲得中國衛(wèi)生部-中日醫(yī)學(xué)協(xié)會的笹川獎學(xué)金，國家教育部高訪、日本藥學(xué)國際交流回基金的資助，赴三次留學(xué)，1996年取得博士學(xué)位。

主要學(xué)術(shù)背景：

國家重點(diǎn)學(xué)科《藥劑學(xué)》的學(xué)科帶頭人，國家精品課程《藥劑學(xué)》的課程負(fù)責(zé)人。

學(xué)術(shù)兼職：

亞洲藥物制劑科學(xué)雜志（Asian Journal of Pharmaceutical Science）主編；

國際藥劑學(xué)雜志（International Journal of Pharmaceutics）（SCI雜志）編委；沈陽藥科大學(xué) 學(xué)報(bào)常務(wù)編委；中國藥劑學(xué)雜志（網(wǎng)絡(luò)版）副主編；中國顆粒學(xué)會理事；國家自然科學(xué)基金函審評議專家等。 

主要研究方向與內(nèi)容：科研研究方向?yàn)橹苿┬录夹g(shù)與制劑工程，以制劑新技術(shù)為基礎(chǔ)開發(fā)研究新劑型。研究內(nèi)容主要有：①球晶造粒技術(shù)的研究（微球的制備新技術(shù)）；②蛋白多肽類藥物的新劑型研究（口服，微球注射，粘膜給藥制劑）；③難溶性藥物的速釋、緩釋制劑的研究；④口腔速崩片劑的研究；⑤粉末包衣技術(shù)的研究（掩味，防吸潮技術(shù)）；⑥中藥制劑現(xiàn)代化制劑技術(shù)的研究（中藥油性藥物的固體化，納米乳的制備技術(shù)等）⑦結(jié)腸靶向系統(tǒng)的研究等。

主要研究項(xiàng)目

1. 主持國家“九五”科技攻關(guān)項(xiàng)目“球晶造粒技術(shù)的研究”。該項(xiàng)目的成果已經(jīng)取得專利證書，產(chǎn)品批準(zhǔn)臨床，國內(nèi)外領(lǐng)先。

2. 主持國家自然科學(xué)基金“胰島素口服納米粒的研究”。

3. 國家“八五”科技攻關(guān)項(xiàng)目“粉體技術(shù)在固體制劑中的應(yīng)用”第二負(fù)責(zé)人。

4. 創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化（863計(jì)劃項(xiàng)目），負(fù)責(zé)子課題（制劑部分）。

5. 國際合作項(xiàng)目（加拿大，日本）”胰島素（肺部，口服）給藥系統(tǒng)的研究”。

6．省級項(xiàng)目，企業(yè)聯(lián)合項(xiàng)目多項(xiàng)。 

科研與教學(xué)成果

申報(bào)發(fā)明專利12項(xiàng)(批準(zhǔn)1項(xiàng)，公開11項(xiàng))；申報(bào)新藥6項(xiàng)，其中3項(xiàng)新藥證書，3項(xiàng)批準(zhǔn)臨床；沈陽市科技進(jìn)步三等獎。

主持承擔(dān)原國家教委“面向21世紀(jì)藥劑學(xué)教學(xué)內(nèi)容與課程體系改革”項(xiàng)目圓滿完成。2005年榮獲遼寧省教學(xué)成果一等獎。發(fā)表國內(nèi)外論文90多篇，SCI收載論文近40篇，國內(nèi)外講學(xué)20次，2006年在“日本第23屆制劑和粒子設(shè)計(jì)會議”的邀請報(bào)告榮獲“學(xué)術(shù)獎”（在國內(nèi)首次獲得）。

獲獎、榮譽(yù)情況

1．《藥學(xué)類專業(yè)藥劑學(xué)教學(xué)體系的改革與實(shí)踐》遼寧省教學(xué)成果一等獎，2005年，第一完成人

2．《藥劑學(xué)》第五版，人民衛(wèi)生出版社，首屆全國高等學(xué)校醫(yī)藥優(yōu)秀教材二等獎，2005年，主編

3．遼寧省教學(xué)名師，2006年

4．遼寧省優(yōu)秀教師，2004年；沈陽市優(yōu)秀教師，2001年

5．遼寧省女職工創(chuàng)優(yōu)標(biāo)兵，2006年

6．“日本第23屆制劑和粒子設(shè)計(jì)會議”榮獲“學(xué)術(shù)獎”，2006年

7．沈陽市沈河區(qū)十大經(jīng)濟(jì)女性，2007年

8．國家級精品課程，2004年，課程負(fù)責(zé)人

9．國家級重點(diǎn)學(xué)科，2002年，學(xué)科帶頭人

10．遼寧省普通高校首批優(yōu)秀課程，2001年，課程負(fù)責(zé)人

11．遼寧省首批精品課程，2003年，課程負(fù)責(zé)人

12．遼寧省沖擊世界一流重點(diǎn)建設(shè)學(xué)科，2004年，學(xué)科帶頭人

13．“遼寧省優(yōu)秀博士論文”指導(dǎo)教師，分別于2004年、2006年榮獲2次

14．沈陽市科技進(jìn)步三等獎, 2003 年，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人《馬來酸曲美布汀原料藥、片劑、膠囊劑的研究》

15．中國藥學(xué)會藥劑學(xué)年會優(yōu)秀論文二等獎， 2002年，通訊作者《尼群地平球晶造粒技術(shù)的研究》

16．沈陽藥科大學(xué)“三八”紅旗手（2005年）、沈陽藥科大學(xué)“九五” “科技標(biāo)兵”（2001年）；沈陽藥科大學(xué)教學(xué)成果一等獎（2005年）；沈陽藥科大學(xué)“十五” 自然科學(xué)論文獎（2006年）；沈陽藥科大學(xué)“十五” 科技成果獎（2006年）等

資料來源：

薛晶等：原輔料及制劑處方工藝對口服固體制劑溶出行為的影響

中國粉體網(wǎng)：訪沈陽藥科大學(xué)崔福德教授：關(guān)注API一級粒子的粉體性質(zhì)！

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

注：圖片非商業(yè)用途，存在侵權(quán)告知刪除