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吸入制劑研究進展

1國產(chǎn)吸入式新冠疫苗臨床試驗結(jié)果已獲權(quán)威認(rèn)可

2021年7月26日，由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團隊領(lǐng)銜研制的吸入用重組新冠疫苗(5型腺病毒載體，Ad5-nCoV)順利通過Ⅰ期臨床。

該疫苗采用霧化器將疫苗霧化成微小顆粒，通過呼吸吸入的方式進入呼吸道和肺部，模擬呼吸道病毒天然感染途徑，激發(fā)黏膜免疫，這種免疫是通過肌肉注射所不能帶來的。該吸入用疫苗臨床成果刊登于權(quán)威雜志《柳葉刀-傳染病》，這也是全球首個公開發(fā)表的新冠疫苗黏膜免疫臨床實驗結(jié)果。

2吸入式抗病毒干粉制劑可用于治療新冠和流感病毒

由香港大學(xué)李嘉誠醫(yī)學(xué)院(港大醫(yī)學(xué)院)藥理及藥劑學(xué)系及微生物學(xué)系合作組成的研究團隊發(fā)現(xiàn)，治療白血病藥物他米巴羅汀(tamibarotene)經(jīng)肺部給藥能針對新冠病毒(SARS-CoV-2)、中東呼吸綜合癥病毒(MERS-CoV)和流感病毒提供有效的抗病毒活性，并成功將該藥物制備成可吸入式干粉制劑。

此項研究成果已于2021年6月-在國際科研雜志《先進治療》發(fā)表，并已于美國專利商標(biāo)局(USPTO)申請專利。

3某企業(yè)ViroStop噴霧劑可有效減輕新冠肺炎影響

據(jù)美國商業(yè)資訊近期的一項臨床研究顯示，瑞士Herb-Pharma公司的ViroStop抗病毒噴霧劑可有效減輕新冠肺炎對輕度至中度癥狀患者的影響。主要益處是使用該治療藥物后病毒脫落減少60%，呼吸道臨床癥狀嚴(yán)重程度有降低。該研究支持早期體外測試的結(jié)果，即多酚混合物可抑制病毒在細胞培養(yǎng)物中的生長。

該研究團隊的IstvánJankovics博士評論道：“新冠肺炎的主要治療方法當(dāng)然是接種疫苗，但該研究意味著使用ViroStop噴霧劑可顯著抑制上呼吸道中的SARSCoV-2載量，從而向感染者提供了產(chǎn)生特定免疫應(yīng)答的機會。”

吸入制劑政策動態(tài)

1吸入制劑仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則

為進一步引導(dǎo)經(jīng)口吸入制劑仿制藥產(chǎn)品科學(xué)合理開發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。

《征求意見稿》介紹了該指導(dǎo)原則適用的藥物注冊分類、藥理作用機制、劑型范圍，說明了吸入制劑仿制藥研究與評價的一般原則，闡述了試驗實施條件、試驗設(shè)計關(guān)注點方面的具體考慮。此外，《征求意見稿》闡述了既往審評中常見的、業(yè)界關(guān)注的重點難點問題的考慮，包括“以支持仿制藥用于中國患者的安全性和有效性評價”為目的的臨床試驗與人體生物等效性研究的關(guān)系、境外上市的仿制藥品數(shù)據(jù)的使用、與我國已上市藥品的成份含量或用法用量不同的情況等。

2吸入劑通過醫(yī)保目錄初審

2021年7月30日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于公示2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查藥品及信息的公告》。在審查的期間，共收到企業(yè)申報信息501條，涉及藥品474個。經(jīng)審核，271個藥品通過初步形式審查。

吸入制劑方面，苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑、糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑(II)、糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑(III)、吸入用鹽酸氨溴索溶液、烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑、茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑通過初步形式審查。

3吸入制劑列入2021版WHO世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄

2021年6月21日至7月2日，世衛(wèi)組織第23屆基本藥物選擇和使用專家委員會會議在瑞士日內(nèi)瓦舉行。會議審查和更新了第21份世衛(wèi)組織基本藥物目錄(EML)和第7份世衛(wèi)組織兒童基本藥物目錄。其中，吸入制劑藥物有20多款，主要是用于抗哮喘藥物和慢性阻塞性肺疾病藥物以及兒童版抗哮喘藥物3種。

吸入制劑重點企業(yè)概況與動態(tài)

目前國內(nèi)企業(yè)積極布局吸入制劑，其中健康元、正大天晴、恒瑞醫(yī)藥和長風(fēng)藥業(yè)位于第一梯隊，研發(fā)管線豐富，覆蓋多種劑型，且逐漸由“仿制為主”向“仿創(chuàng)結(jié)合”轉(zhuǎn)型。

1健康元

健康元已成為吸入制劑細分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)之一，堅持以呼吸給藥技術(shù)平臺等特色和創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)平臺為突破，圍繞呼吸等其他領(lǐng)域布局。至2021年公司已有4個吸入制劑產(chǎn)品上市，其中吸入用布地奈德混懸液、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、吸入用異丙托溴銨溶液成功中選第五批國家集采。

公司在研產(chǎn)品管線豐富，覆蓋霧化溶液劑、氣霧劑和粉霧劑等，且積極布局2類改良型新藥，產(chǎn)品也由單一的呼吸系統(tǒng)疾病向抗生素類(妥布霉素吸入溶液)產(chǎn)品延伸。

2正大天晴

目前已上市三款治療哮喘和COPD的吸入制劑，其中吸入用布地奈德混懸液順利中標(biāo)第五批國家集采。正大天晴在研管線豐富，糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑和烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑、吸入用氯醋甲膽堿均為國內(nèi)首家仿制申報。此外，公司積極布局治療COPD和哮喘的1類新藥吸入用TQC3721混懸液，目前正在進行I期臨床試驗。

3恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)大型制藥龍頭企業(yè)之一，研發(fā)實力強，目前有兩款麻醉用吸入制劑上市，分別為吸入用地氟烷和吸入用七氟烷，其中吸入用地氟烷產(chǎn)品為國內(nèi)首個通過一致性評價的吸入制劑，也是繼吸入用七氟烷后恒瑞醫(yī)藥在美國獲批的第二款吸入制劑。

近年恒瑞醫(yī)藥也積極布局呼吸領(lǐng)域市場，在研產(chǎn)品包括治療哮喘和COPD藥物馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑和沙美特羅替卡松粉吸入劑。此外，公司積極開拓吸入制劑應(yīng)用領(lǐng)域，研發(fā)管線中還包括2款2類改良型新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑和鹽酸(R)-氯胺酮鼻噴霧劑，前者用于術(shù)前鎮(zhèn)靜，后者可治療抑郁癥。

4長風(fēng)藥業(yè)

長風(fēng)藥業(yè)的產(chǎn)品涵蓋了呼吸系統(tǒng)全系列產(chǎn)品，涉及哮喘、COPD、過敏性鼻炎等多個疾病治療領(lǐng)域，產(chǎn)品種類豐富。至2021年長風(fēng)藥業(yè)已全面建立了定量吸入氣霧劑、鼻噴霧劑、霧化吸入溶液劑以及干粉吸入劑的研發(fā)生產(chǎn)平臺，擁有齊全的配套研發(fā)檢測設(shè)備。

2021年長風(fēng)藥業(yè)研制生產(chǎn)的吸入用布地奈德混懸液(暢起®)獲批上市，并順利中標(biāo)第五批國家集采，此產(chǎn)品為國內(nèi)最大的吸入制劑品種，2020年銷售額超過50億元。此外，長風(fēng)藥業(yè)還有5個在研的吸入制劑，包括全球重磅品種沙美特羅替卡松吸入氣霧劑等。

5重點企業(yè)的獲批和在研產(chǎn)品

吸入制劑綜合市場動態(tài)

1健康元成功研發(fā)國內(nèi)首個吸入抗生素

9月1日，健康元以新藥2.4類提交的妥布霉素吸入溶液上市申請獲得CDE承辦受理，目前國內(nèi)暫無吸入劑型的抗菌藥獲批。

2安徽新增吸入藥企落戶太和

2021年7月，安徽碩佰項目由北京碩佰投資建設(shè)，以滿足101BHG-D01吸入氣霧劑和Pt(0506)101注射劑等創(chuàng)新藥落地產(chǎn)業(yè)化的需求。主要建設(shè)包括呼吸道給藥制劑(氣霧劑和鼻噴霧劑)的產(chǎn)業(yè)化平臺、呼吸道給藥研發(fā)中心以及相關(guān)配套設(shè)施。

其中“呼吸道給藥研發(fā)中心”將爭取成為博士后科研工作站，成為太和縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對外展示的窗口之一，協(xié)助太和縣實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，完善產(chǎn)業(yè)布局和提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量。

3吸入劑集采情況

4國產(chǎn)吸入劑新藥在研情況

信息來源：國家藥品監(jiān)督管理局、國家醫(yī)療保障局、國家藥監(jiān)局藥審中心、米內(nèi)網(wǎng)、吸入制劑、生物谷、港大醫(yī)學(xué)、太和縣發(fā)展和改革委員會、火石創(chuàng)造、世界衛(wèi)生組織基本藥物示范清單、美國商業(yè)資訊等

(中國粉體網(wǎng)編輯整理/昧光)

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