中國粉體網(wǎng)訊  吸入粉霧劑是指固體微粉化原料藥物單獨或與合適載體混后，以膠囊、泡囊或多劑量貯庫形式，采用特制的干粉吸入裝置，由患者吸入霧化藥物至肺部的制劑。一般情況下只有空氣動力學直徑為1～5μm的顆粒才能進入肺部，更小粒徑的顆粒有被呼出的風險。

由于干粉吸入器（DPI）制劑中的藥物顆粒非常細小，藥物微粒和載體顆粒的物理化學性質是決定霧化性能的主要因素。通過改善藥物微粒的物化性質，能夠顯著提高粉霧劑的霧化性能。目前吸入粉霧劑新型制備工藝主要有噴霧干燥法、噴霧冷凍干燥法、微流控方法、模板打印技術等。

噴霧干燥法：將藥物、輔料經(jīng)溶解（或混懸、乳化）形成液體，經(jīng)噴霧干燥儀噴霧、熱空氣干燥、收集所得粉體的制備方法。

噴霧冷凍干燥技術：噴霧冷凍干燥最早研究于1991年，將藥物溶液噴入到含有低溫介質（通常為液氮）的容器中，使液滴快速冷凍，然后冷凍干燥，得到具有良好流動性的、適于吸入的多孔球形顆粒。此方法已經(jīng)成功應用于生產(chǎn)蛋白質顆

粒。

微流控方法：汲取噴霧冷凍干燥法的特點，采用微流控與噴霧干燥相結合的方法來制備吸入顆粒。

模板打印技術：是一種新型粒子制備方法，通過采用粒子工程非濕潤模板（打�。┘夹g中的復制功能來適用于生產(chǎn)生物大分子的吸入粉霧劑。

其中，噴霧制粒在藥品生產(chǎn)中的應用較多。生產(chǎn)方法是先將原輔料與黏合劑混合，然后進行持續(xù)攪拌，形成均勻的混懸液，混懸液中固體量為50%~60%，隨后通過泵送設備將這些混懸液通過高壓泵嘴或甩盤輸入到特殊的霧化器中霧化形成細微液滴，進而形成了近似球形的細小顆粒。噴霧制粒包含了原料液的濃縮、干燥、制粒等環(huán)節(jié)。在藥品生產(chǎn)中，常會用霧化的方式，將藥物溶液或混懸液噴灑在干燥室內的熱氣流中，這樣較高的溫度會使得水分快速蒸發(fā)，繼而直接形成球狀干燥顆粒藥品。

目前噴霧技術已經(jīng)從單純的干燥去除水分轉為定向粒子設計，即在質量源于設計（QbD）理念指導下，根據(jù)物料特性，通過添加輔料改變處方組成和優(yōu)化噴霧干燥工藝參數(shù)，以實現(xiàn)獲得滿足需要的粉體性質的目標。

為深入解析噴霧制粒工藝生產(chǎn)過程中，藥用粉體性質（大小、形狀、晶型等）對制備工藝及產(chǎn)品質量的影響，2022年12月1-2日，由中國粉體網(wǎng)舉辦的“第四屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”將于江蘇泰州碧桂園鳳凰酒店舉辦，屆時將邀請來自蘇州大學的吳鐸教授作《基于噴霧制粒技術的吸入粉霧劑研發(fā)》報告，本報告將介紹一種能夠制備可控結構顆粒產(chǎn)品的微流控噴霧制粒技術平臺，包括微流控噴霧干燥和噴霧冷凍干燥兩套自主研發(fā)的技術裝備，以“經(jīng)口吸入粉霧劑”和“鼻用粉霧劑”為應用導向，結合基礎理論研究及產(chǎn)品應用開發(fā)案例分析，針對顆粒尺寸、形貌、密度、晶型、表面組成等關鍵結構屬性，目標闡明前驅液配方和技術工藝參數(shù)對顆粒微納結構的影響機理和調控機制，并解析顆粒結構屬性與其流動性、存儲穩(wěn)定性、肺部及鼻腔宏觀遞送性能等關鍵質量屬性間的構效關系。

報告人介紹

吳鐸教授、博士生導師，蘇州大學材化部化工與環(huán)境工程學院執(zhí)行院長。2001-2010年間分別于中南大學、澳大利亞墨爾本大學、莫納什大學獲得冶金工程學士、生物醫(yī)學工程碩士和化學工程博士學位。2010-2013年于莫納什大學從事博士后研究工作；2013年初加入蘇州大學，先后獲評江蘇省“雙創(chuàng)博士（境外世界名校類）”引進人才，歐美同學會·中國留學人員聯(lián)誼會第七屆常務理事，入選哈佛大學“高等教育領導者培訓計劃”（亞洲20位入選者之一）、“中國-新西蘭科學家交流計劃”（中方10位入選者之一）、江蘇省“青年科技人才托舉工程計劃”，江蘇省“優(yōu)秀青年”人才項目支持等�，F(xiàn)任美國化學工程師協(xié)會會員，中國顆粒學會理事、生物顆粒專委會、吸入顆粒專委會委員，江蘇高�；瘜W工程與技術學科聯(lián)盟理事會副理事長。主要研究方向包括噴霧制粒微納介觀動態(tài)結構的調控機理研究、吸入藥物粉劑研發(fā)、新型噴霧制粒裝備設計與放大工藝優(yōu)化等。至今發(fā)表SCI論文80余篇，獲授權美國專利3件、中國發(fā)明專利9件；近五年主持國家級項目3項、省部級重點項目3項，以及多項產(chǎn)學研合作及高技術成果轉化項目。

資料來源：

劉士玉，賈曉偉等.制粒方法與設備常見問題的探討

馬銀玲，劉紅星等.吸入粉霧劑的噴霧工藝及表征研究進展

李巖峰，周振澤等.吸入粉霧劑工程顆粒技術研究

戴勝云，楊茂蕊等.噴霧干燥在中藥粉體研究中的應用進展

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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