中國(guó)粉體網(wǎng)訊 近日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，由萌蒂制藥（Mundipharma）申請(qǐng)的氟替卡松福莫特羅吸入氣霧劑已正式獲批。公開(kāi)資料顯示，該產(chǎn)品是一款將氟替卡松及福莫特羅混合于單一吸入器的組合藥物，可于1~3分鐘內(nèi)快速起效，此前已在中國(guó)香港地區(qū)獲批用于治療哮喘（商品名為：Flutiform）。
截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
Flutiform是長(zhǎng)期控制哮喘的混合劑。其組合成分之一氟替卡松為吸入式類固醇（ICS），另一成分福莫特羅為一種長(zhǎng)效beta2-受體激動(dòng)劑（LABA），屬于長(zhǎng)效氣管舒張劑。Flutiform利用了哮喘患者慣常使用的傳統(tǒng)吸入器設(shè)計(jì)，吸入器上還有劑量顯示視窗，方便患者查看劑量，從而增強(qiáng)患者按時(shí)用藥的習(xí)慣，更有效地控制哮喘。在3期臨床試驗(yàn)中，對(duì)比單獨(dú)使用氟替卡松/福莫特羅這兩種成份或透過(guò)兩個(gè)分開(kāi)吸入器同時(shí)使用該兩種成份，F(xiàn)lutiform在功效及安全性方面均顯示令人鼓舞的結(jié)果。
此前，萌蒂制藥曾獲得SkyePharma集團(tuán)旗下Jagotec公司許可，授權(quán)在歐洲和日本及美洲以外的其他地區(qū)經(jīng)銷(xiāo)Flutiform。2013年，萌蒂制藥宣布正式在中國(guó)香港地區(qū)推出Flutiform，用于12歲或以上、以吸入式類固醇配合短效氣管舒張劑（SABA）未能有效控制病情的哮喘患者，也適用于以吸入式類固醇配合LABA長(zhǎng)效氣管舒張劑已能有效控制病情的哮喘患者。
根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，此前萌蒂制藥已完成兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，其中一項(xiàng)評(píng)估了Flutiform對(duì)比另一款已上市混合制劑治療中重度持續(xù)性哮喘的療效；另一項(xiàng)比較了Flutiform中高劑量與另一款已上市混合制劑治療慢性阻塞性肺疾病受試者療效和安全性。
哮喘和慢性阻塞性肺疾�。–OPD）都是氣流阻塞的呼吸道慢性炎癥疾病，這類疾病難以治愈，通常需要終身用藥維持治療，臨床上首選支氣管擴(kuò)張劑膽堿能M受體拮抗劑和腎上腺素能β2受體激動(dòng)劑吸入給藥緩解癥狀、改善患者生活質(zhì)量。
此次萌蒂制藥氟替卡松福莫特羅吸入氣霧劑在中國(guó)獲批，或能夠?yàn)楦嗷颊邘?lái)治療選擇。
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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