中國(guó)粉體網(wǎng)訊 近日，據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司按中藥注冊(cè)分類(lèi)1.1類(lèi)申報(bào)的新藥參蒲顆粒獲批上市，用于治療盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛（濕熱瘀阻證）。
參蒲顆粒
參蒲顆粒（曾披露項(xiàng)目名“參蒲盆炎顆�！薄皡⑵雅璋差w�！保楣惊�(dú)家品種，處方源于南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（江蘇省中醫(yī)院）談?dòng)陆淌诶^承全國(guó)婦科名醫(yī)錢(qián)伯煊、國(guó)醫(yī)大師夏桂成教授學(xué)術(shù)思想，結(jié)合自身45年臨床實(shí)踐研制的臨床經(jīng)驗(yàn)方，公司在此基礎(chǔ)上完成了系統(tǒng)的藥學(xué)、藥理毒理及Ⅱ、Ⅲ期臨床研究。處方由黨參、虎杖、赤芍、蒲公英、大血藤、菝葜、赤芍、延胡索、丹參、烏藥、皂角刺等組成。
參蒲顆粒以東漢《金匱要略》“蒲灰散”為基礎(chǔ)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)解析核心成分-靶點(diǎn)-通路關(guān)系，發(fā)現(xiàn)蒲黃總黃酮與苦參堿的協(xié)同作用可抑制盆腔炎性粘連形成。公司聯(lián)合中國(guó)藥科大學(xué)開(kāi)發(fā)超臨界CO₂萃取技術(shù)，使有效成分提取率提升至92%，較傳統(tǒng)工藝提高40%。
據(jù)悉，參蒲顆粒于2016年5月以新藥6類(lèi)提交IND獲受理，同年11月獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，2023年8月完成III期臨床試驗(yàn)，2024年5月以新藥1.1類(lèi)提交NDA獲受理，2025年7月順利獲批上市。作為首個(gè)針對(duì)慢性盆腔炎濕瘀互結(jié)證的中藥創(chuàng)新藥，參蒲顆粒的獲批標(biāo)志著中醫(yī)藥在重大疾病領(lǐng)域的臨床價(jià)值獲得權(quán)威認(rèn)可。
康緣藥業(yè)中藥新藥
除了前面的參蒲顆粒，康緣藥業(yè)為國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)之一，自2020年以來(lái)，公司已有2款中藥創(chuàng)新藥獲批上市。
筋骨止痛凝膠處方源于清代御醫(yī)方“骨傷滕藥”，由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院首席研究員孫樹(shù)椿教授依據(jù)多年臨床經(jīng)驗(yàn)加減化裁而來(lái)。康緣藥業(yè)采用現(xiàn)代制藥技術(shù)將其開(kāi)發(fā)為凝膠制劑，是首個(gè)專(zhuān)用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎的凝膠劑型中藥新藥。
銀翹清熱片是2020年7月1日新的中藥注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施以來(lái)首個(gè)獲批上市的1.1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥，其處方是中國(guó)工程院院士王永炎教授，在溫病學(xué)派的代表人物、清末名醫(yī)沈漢卿的《溫?zé)峤?jīng)解》中的著名方劑銀翹敗毒湯基礎(chǔ)上加減化裁而來(lái)的臨床經(jīng)驗(yàn)方�？稻壦帢I(yè)將該方研制成中藥1.1類(lèi)新藥銀翹清熱片，為外感風(fēng)熱型普通感冒患者提供一種新的治療選擇。
除此之外，公司還有玉女煎顆粒、溫陽(yáng)解毒顆粒、散寒化濕顆粒、濟(jì)川煎顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒5款古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。
多款中藥新藥上市可期
根據(jù)梳理，康緣藥業(yè)有多款中藥新藥上市可期。其中龍七膠囊、瀉白顆粒已提交上市申請(qǐng)。
資料顯示，龍七膠囊祛痰化瘀，清肺消積，用于治療肺癌之痰瘀阻肺證所致的咳嗽、咯痰、痰血、氣喘(氣急)、胸悶、胸痛，并能緩解疼痛，縮小或穩(wěn)定腫瘤，延長(zhǎng)無(wú)疾病進(jìn)展生存期，提高生存質(zhì)量。該產(chǎn)品于2024年3月被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，并于2024年4月申報(bào)上市。
瀉白顆粒的適應(yīng)癥或功能主治為小兒肺熱咳喘證。資料顯示，“瀉白散”始見(jiàn)于北宋錢(qián)乙的中醫(yī)兒科學(xué)專(zhuān)著《小兒藥證直訣》，該方通過(guò)清瀉肺熱、止咳平喘，達(dá)到治療目的，是中醫(yī)臨床上的經(jīng)典名方之一。
六味地黃苷糖片已于2025年3月提交NDA，用于治療女性更年期綜合征（腎陰虛證）。
烏鱉還閨顆粒處方來(lái)源于江蘇省中醫(yī)院國(guó)醫(yī)大師夏桂成教授的臨床經(jīng)驗(yàn)方，自1992年至今，廣泛運(yùn)用于治療早發(fā)性卵巢功能不全，已步入II期臨床。
七味癸寶顆粒由醋鱉甲、續(xù)斷、枸杞子、制何首烏、麩炒白術(shù)、茯苓、狗腎七味中藥制成，處方源于國(guó)醫(yī)大師夏桂成教授的臨床經(jīng)驗(yàn)方，具有補(bǔ)益肝腎、調(diào)理沖任的功效，主要用于治療早發(fā)性卵巢功能不全，已步入II期臨床。
此外，用于流行性感冒的熱毒寧顆粒及雙魚(yú)顆粒、用于變應(yīng)性鼻炎的紫辛鼻鼽顆粒、用于支氣管哮喘的麻杏止哮顆粒以及熱毒寧顆粒均處于III期臨床。
資料顯示，康緣藥業(yè)是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的大型中藥企業(yè)，目前擁有藥品生產(chǎn)批件200余個(gè)，聚焦呼吸與感染疾病、婦科疾病、心腦血管疾病、骨傷科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域�？稻壦帢I(yè)依托國(guó)家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)研究室和江蘇省中藥新藥研發(fā)中心，將經(jīng)典名方與現(xiàn)代科技深度融合，參蒲顆粒的上市是政策引導(dǎo)與企業(yè)創(chuàng)新共振的成果。
參考來(lái)源：
引光醫(yī)藥、上海市中醫(yī)醫(yī)院、米內(nèi)網(wǎng)、蔡同德堂制藥、巨潮資訊網(wǎng)、粉體網(wǎng)、北京藥研匯等
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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