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課程主題：【小貝開講】環(huán)境及人員的質量監(jiān)測及PIC/S對于空調系統(tǒng)的檢查要求潔劑的管理和檢查要求

課程時間：2021/08/12 20:00

課程簡介：

本課程針對法規(guī)對于空調凈化系統(tǒng)的管理要求，重點講解中國GMP，歐盟EU GMP對于空調凈化系統(tǒng)的要求，包括對于環(huán)境監(jiān)測的要求，空調凈化系統(tǒng)驗證的要求，并結合PICS對于HVAC系統(tǒng)檢查的要求，全面解讀空調凈化系統(tǒng)以及設備中的高效過濾器的GMP要求和常見問題分析。

課程目錄

1.中國GMP及歐盟EU GMP法規(guī)對于潔凈環(huán)境的要求

2.環(huán)境監(jiān)測的標準要求，動態(tài)監(jiān)測，靜態(tài)監(jiān)測的標準和頻率

3.PIC/S 對HVAC系統(tǒng)最新檢查要求和重點分析

  3.1 PIC/S 2021年公用工程系統(tǒng)檢查指南介紹

  3.2 HVAC系統(tǒng)關鍵設計參數(shù)要求

  3.3 HVAC系統(tǒng)確認要求

  3.4 HVAC系統(tǒng)日常巡查要求

  3.5 HVAC系統(tǒng)的監(jiān)測要求

  3.6 HVAC系統(tǒng)的維保和校準要求

  3.7 HVAC系統(tǒng)的文件要求

4.空調凈化系統(tǒng)HVAC系統(tǒng)常見問題分析

李老師

歐美GMP認證高級咨詢師

國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院客座培訓講師

國家藥監(jiān)局高級研修學院外聘講師

中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術專業(yè)委員會常務委

30多家國際官方GMP現(xiàn)場檢查經(jīng)驗，80多家中國制劑企業(yè)新版GMP認證檢查經(jīng)驗

100多個產品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗

140余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢服務顧問。