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不溶性微粒檢測：
通過儀器（如光阻法或顯微計數(shù)法）檢測 10 μm 以上的微粒（如≥10 μm和≥25 μm的顆粒），這些微粒肉眼不可見，但可能引發(fā)毛細血管栓塞或炎癥反應，尤其對危重患者、新生兒等高風險人群存在潛在威脅。

可見異物檢測：
通過目視或半自動儀器檢測 ≥50 μm 的顆粒或其他可見異物（如玻璃屑、纖維、毛發(fā)等），這些異物肉眼可見，可能直接導致血栓、過敏反應或局部組織損傷。

不溶性微粒檢測：
側(cè)重定量分析微粒的數(shù)量和分布，反映生產(chǎn)工藝的潔凈度（如原料純度、設備磨損、包材相容性等）。

可見異物檢測：
側(cè)重定性篩查明顯的異物污染，直接反映生產(chǎn)環(huán)節(jié)的衛(wèi)生問題（如環(huán)境潔凈度、人員操作規(guī)范、包裝完整性等）。

不溶性微粒：
長期或大量輸注可能導致慢性危害（如肉芽腫、靜脈炎），需通過儀器嚴格量化控制。

可見異物：
可能引發(fā)急性風險（如栓塞、過敏反應），屬于嚴重質(zhì)量問題，需通過目視檢查直接剔除不合格產(chǎn)品。

國際藥典（如USP、ChP）均明確規(guī)定：
注射劑需同時滿足 不溶性微粒的限值標準（儀器檢測）和 可見異物不得檢出（目視檢查）的要求。兩者缺一不可。

  可見異物檢測還包括：