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一、引言

藥品質(zhì)量是保障公眾健康的核心要素，其微觀結(jié)構(gòu)與成分均勻性直接影響藥物療效與安全性。隨著《中國藥典》對藥品雜質(zhì)控制、晶型穩(wěn)定性及輔料均勻性的要求日益嚴(yán)格，傳統(tǒng)檢測手段已難以滿足高精度、多維度的分析需求。

蘇州浪聲科學(xué)儀器有限公司自主研發(fā)的SuperSEM桌面式多功能實(shí)時(shí)能譜掃描電鏡，通過集成SEM（掃描電子顯微鏡）與EDS（能譜分析）技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了從納米級形貌成像到元素分布的同步分析，為藥品研發(fā)與質(zhì)量控制提供了高精度、多維度的解決方案。

二、應(yīng)用展示

本文將使用SuperSEM對二甲雙胍、維生素B1及小兒氨酚黃那敏顆粒開展微觀結(jié)構(gòu)表征，展示作為該技術(shù)在藥品領(lǐng)域的應(yīng)用。

鹽酸二甲雙胍緩釋片

維生素B1片 

小兒氨酚黃那敏顆粒

三、掃描電鏡在藥品檢測中的常見應(yīng)用

1. 原料藥晶型與表面結(jié)構(gòu)分析

• 晶型鑒定與穩(wěn)定性評估

原料藥的晶型直接影響其溶解度、生物利用度和穩(wěn)定性。掃描電鏡可通過高分辨率成像觀察晶體的表面形貌（如顆粒大小、形狀、邊緣特征）。

• 表面缺陷檢測

SEM可發(fā)現(xiàn)晶體表面的裂紋、孔洞或團(tuán)聚現(xiàn)象，這些缺陷可能導(dǎo)致藥物在制劑過程中溶解性下降或雜質(zhì)析出。

2. 輔料均勻性與相容性分析

• 輔料分布均勻性評估

藥品輔料的微觀分布影響制劑的成型性和釋放性能。SEM結(jié)合背散射電子成像（BSE）或能譜分析（EDS），可區(qū)分不同密度的輔料顆粒，并量化其分布均勻性。

• 輔料與原料藥的相容性

SEM可觀察輔料與原料藥在混合后的界面結(jié)合狀態(tài)，判斷是否存在吸附、包裹或反應(yīng)現(xiàn)象，輔助優(yōu)化制劑工藝。

3. 雜質(zhì)與污染物檢測

• 重金屬與無機(jī)雜質(zhì)識別

• SEM-EDS聯(lián)用技術(shù)可快速定位并分析藥品中的重金屬（如鉛、鎘、汞）或其他無機(jī)雜質(zhì)。例如，在維生素B1片中檢測到鐵元素異常富集，可能源于原料或生產(chǎn)設(shè)備污染。

• 有機(jī)污染物形貌觀察

•  對于有機(jī)污染物（如殘留溶劑、降解產(chǎn)物），SEM可通過形貌特征（如顆粒形態(tài)、團(tuán)聚狀態(tài)）輔助判斷其來源。

4. 復(fù)方制劑成分分布分析

多成分均勻性檢測

復(fù)方制劑需確保多種活性成分均勻分布。SEM-EDS的偽彩成像功能可將不同成分的元素分布轉(zhuǎn)化為直觀的偽彩色圖像，快速識別局部富集或缺失區(qū)域。例如，通過氯元素（馬來酸氯苯那敏）的分布判斷混合工藝是否達(dá)標(biāo)。

包衣層厚度與均勻性評估

SEM可高倍率觀察包衣層的表面形貌和厚度，確保藥物釋放的穩(wěn)定性。