中國粉體網(wǎng)訊 2021年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布實施的《兒童用藥（化學藥品）藥學開發(fā)指導原則（試行）》、《兒科用藥臨床藥理學研究技術指導原則》及《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》，為兒童用藥藥學開發(fā)提供研發(fā)思路和技術指導，進一步明確兒科用藥臨床藥理學研究技術要求，促進我國兒童藥物研發(fā)。
2019年12月實施的《中華人民共和國藥品管理法》（2019修訂）明確規(guī)定采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。同時，《2019年國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案》明確指出藥品調(diào)入優(yōu)先考慮兒童用藥，兒童藥成為醫(yī)保目錄調(diào)整的重點。根據(jù)《產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目錄》（2019年本），兒童藥新增進入鼓勵類目錄。在國家一系列產(chǎn)業(yè)政策的支持下，我國兒科類藥物需求旺盛，兒科用藥產(chǎn)業(yè)保持了良好的發(fā)展態(tài)勢。
康芝藥業(yè)以專業(yè)化、規(guī)�；a(chǎn)兒童專用藥為目標，致力于兒童健康事業(yè)。目前公司生產(chǎn)經(jīng)營兒童藥品種共計30多個，涵蓋了我國當前兒童用藥中銷量最大的解熱鎮(zhèn)痛系列、感 冒系列、抗微生物系列、呼吸系列、抗過敏系列、消化系列、神經(jīng)系列及營養(yǎng)補充系列的西藥和中成藥。
除此以外，公司還擁有抗微生物系列、解熱鎮(zhèn)痛系列、呼吸系列、消化系列、內(nèi)分泌系列、婦科系列、泌尿系統(tǒng)等多種成人藥品。
公司擁有國際先進的“口腔速溶膜劑”、“藥物超細微粒制備”及“藥粉微觀形態(tài)結構檢測”三大技術平臺，為公司打造國際級兒童藥基地奠定了扎實的技術基礎。公司大力推進該創(chuàng)新研究平臺，致力于解決降低藥物劑量、提升安全性等兒童制劑創(chuàng)新難題，研發(fā)、生產(chǎn)優(yōu)質的兒童藥物新制劑，打造中國兒童大健康產(chǎn)業(yè)的領軍品牌。
公司不斷提高在掩味技術、膜劑技術等兒科藥制劑技術方面的研發(fā)水平，以確保公司兒童藥產(chǎn)品的口感和其他技術指標在同類產(chǎn)品中保持優(yōu)勢。同時公司根據(jù)兒童的心理特點設計了系列兒童用藥產(chǎn)品的內(nèi)外包裝，在國內(nèi)首創(chuàng)了條狀內(nèi)包裝，不僅使給藥劑量更精準，還方便了儲存和攜帶。
公司應用藥物超細微粒制備技術、微粉（微丸）包衣技術、口服速溶膜技術等新技術，積極研制口感好、安全性高、劑量準確的兒童藥物。
此外，康芝藥業(yè)與中國科學院上海巴斯德研究所達成合作，引進其“治療病毒疾病的成分和方法”的專利技術，并著力研發(fā)全球首個手足口病治療藥物——注射用蘇拉明鈉。公司已獲得該藥物臨床試驗批件，該產(chǎn)品已順利完成I期臨床試驗。目前，蘇拉明鈉治療手足口病新用途發(fā)明專利，已先后在中國、日本、新加坡、美國、印度尼西亞及馬來西亞獲得發(fā)明專利授權。公司在繼續(xù)研發(fā)【注射用蘇拉明鈉】治療手足口病的過程中，進一步發(fā)現(xiàn)了注射用蘇拉明鈉治療腎臟疾病的潛能，經(jīng)過多方研究，啟動了增加本品治療對利尿劑抵抗的急性腎損傷的新適應癥的臨床研發(fā)項目，并順利獲得II期臨床試驗許可。
參考來源：
康芝藥業(yè)2021年年報
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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