中國粉體網(wǎng)訊  固體制劑在醫(yī)學發(fā)展領域，是當前比較常見的劑型。固體制劑制藥在醫(yī)學藥品中可劃分為片劑、散劑以及顆粒劑等，這些藥劑在藥物制劑中的數(shù)量在70%以上。

對于固體制劑制藥工藝技術流程，首先將制備的藥物進行粉碎，之后通過篩網(wǎng)進行篩選，對顆粒不達標的部分進行二次粉碎。如果將粉碎后的顆粒直接封裝，可以得到散劑；如果將粉碎后的顆粒進行干燥、造粒處理，可以得到顆粒劑；如果將粉碎之后的藥物顆粒分裝到膠囊中，就可獲得膠囊制劑；如果將粉碎后的顆粒進行壓縮成型，可以得到片劑。

口服固體制劑原輔料的前處理在粒徑分布面臨的挑戰(zhàn)是達到盡可能高的分布精度，以期在之后的制劑工藝中保持恒定的活性成分含量穩(wěn)定。藥物有效成分顆粒形態(tài)對藥效有至關重要的作用，所以藥物粉碎工藝是整個固體制劑生產工藝中重要環(huán)節(jié)之一。

粉碎，能夠在最大程度上降低藥物的直徑，促進藥物擴散面積的增加，也能實現(xiàn)藥物的充分利用。其中的粉碎度能對物料的粉碎程度進行衡量，也是粉碎前直徑和后期直徑之間的比值。一般情況下，可以使用沖擊力粉碎和壓縮力粉碎。其中，對于沖擊力粉碎，可以對一些粗粒進行粉碎。還可以根據(jù)分散環(huán)境，進行低溫、濕法粉碎工作。 

另外，固體制劑的生產過程中存在著大量粉狀和顆粒狀物料的轉運、裝卸、加工等步驟，每一個步驟操作過程中都或多或少會產生粉塵。粉塵對生產過程中的影響主要有：首先會對車間工人的健康造成傷害，其次會對生產區(qū)凈化環(huán)境和空調系統(tǒng)造成污染，另外因粉塵被吸塵器吸走或散發(fā)到車間最后清掃會造成合格原輔料的浪費。

近年來, 藥物的活性程度的不斷提高（HPAPI，高效活性藥物成分），這導致生產人員必須受到特別的初級和次級措施的保護。此外，因為很少量的藥物就有很高效的作用，必須要避免它與其它物質的交叉污染。因此，也需要把粉碎工藝系統(tǒng)做成密閉系統(tǒng)。

目前，對于固體制劑的粉碎工藝，有兩個問題值得深入研究：第一個是特性問題，根據(jù)藥品生產工藝選擇適合該品種的粉碎設備，不同的產品對粒徑要求不同，對粉碎機的選擇也不盡相同；第二個是共性問題，粉碎工藝是最容易產塵的工藝步驟，密閉粉碎解決方案是當前最迫切的需求。

2024年7月3-4日，中國粉體網(wǎng)以“從粉體技術，論制藥工藝”為主題，將在山東的濟南中海凱驪酒店舉辦“第六屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”，屆時來自石家莊沃廣科技有限公司技術總監(jiān)劉二虎將作《藥物粉碎設計及密閉策略》報告，報告主講人將現(xiàn)場與大家分享藥物粉碎工藝現(xiàn)狀及密閉性要求、密閉粉碎過程中的關鍵點等，并通過具體案例解答大家在生產中遇到的相關問題。

報告人介紹

劉二虎，高級工程師，專業(yè)醫(yī)藥工程。曾在華北制藥集團負責工藝技術，現(xiàn)任石家莊沃廣科技有限公司技術總監(jiān)。擅長顆粒設計、顆粒生產制造和制藥粉體工程設計。

粉體工程經(jīng)驗：制藥粉體工程項目實施經(jīng)驗豐富，曾經(jīng)幫助多家無菌原料藥企業(yè)進行GMP升級改造，零缺陷通過新版GMP認證；幫助多家固體制劑生產企業(yè)進行升級改造，實現(xiàn)無塵密閉生產工藝； 

著作：參編全國高等醫(yī)藥院校藥學類專業(yè)規(guī)劃教材《制藥設備與車間設計》。

資料來源：

1、張高峰，余露.藥廠固體制劑車間的粉塵控制

2、中國粉體網(wǎng)：粉碎工藝：固體制劑生產過程中的關鍵環(huán)節(jié)

3、凡度微信端：一種滿足口服固體制劑連續(xù)化、柔性化及密閉生產的錘式粉碎系統(tǒng)的選擇與設計

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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