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同款細(xì)胞計數(shù)儀之間檢測結(jié)果的差異有多大？

抗體藥企生產(chǎn)和質(zhì)控部門的老師一般都比較關(guān)注，因為上下游不同部門使用的細(xì)胞計數(shù)儀檢測結(jié)果比對是保障產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性的關(guān)鍵，包括：

1生產(chǎn)工藝的一致性?：上游細(xì)胞培養(yǎng)（如CHO細(xì)胞）與下游純化工藝需連續(xù)監(jiān)測細(xì)胞密度和活率，儀器之間的結(jié)果偏差>10%可能導(dǎo)致工藝參數(shù)失控，影響抗體的表達(dá)量。

2多基地生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化?：全球或國內(nèi)各地生產(chǎn)基地需統(tǒng)一細(xì)胞計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，避免因非同一臺儀器的差異而導(dǎo)致批次間的質(zhì)量波動。

3方法轉(zhuǎn)移和驗證：工藝開發(fā)部門向生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)移檢測方法時，需進(jìn)行儀器間比對，確?；罴?xì)胞密度和活率的結(jié)果偏差在一定范圍。

考慮到生產(chǎn)和質(zhì)控部門對細(xì)胞計數(shù)儀之間結(jié)果偏差的嚴(yán)格要求，貝克曼庫爾特生命科學(xué)推出的Vi-CELL BLU全自動細(xì)胞計數(shù)和活率分析儀，不僅分析軟件符合21 CFR Part 11和GMP相關(guān)法規(guī)的要求，而且樣品梯度稀釋的準(zhǔn)確性和儀器間測試結(jié)果的一致性方面的性能都表現(xiàn)卓越。

Vi-CELL BLU細(xì)胞計數(shù)儀檢測性能評估

下面是通過對不同稀釋倍數(shù)下的CHO細(xì)胞進(jìn)行多次測試的重復(fù)性、梯度稀釋的準(zhǔn)確性和儀器間測試結(jié)果的一致性做的全面評估。

檢測使用的Cell Type參數(shù)設(shè)置表

將5.50x10^6/mL的CHO細(xì)胞通過梯度稀釋得到8個稀釋倍數(shù)下的樣品，每個稀釋倍數(shù)下的細(xì)胞樣品分別做12組重復(fù)性測試（這些樣品放到96孔板上），由三臺Vi-CELL BLU細(xì)胞計數(shù)儀按相同的Cell Type各對一塊裝滿樣品的96孔板進(jìn)行分析檢測。

不同稀釋倍數(shù)的細(xì)胞濃度對照表

然后，我們將每臺儀器不同稀釋倍數(shù)的CHO細(xì)胞樣品檢測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，給出如下所示每個稀釋倍數(shù)下的細(xì)胞樣品12組測試結(jié)果的平均值，并計算給出這些結(jié)果的變異系數(shù)（CV值）。

不同稀釋倍數(shù)的樣品在三臺儀器上的檢測結(jié)果統(tǒng)計表

通過上述表格可以看到：每臺儀器檢測的8個濃度細(xì)胞樣品的總細(xì)胞數(shù)檢測結(jié)果CV值都在10%范圍內(nèi)，活率檢測結(jié)果的CV值則都在5%以內(nèi)。這些結(jié)果反映出Vi-CELL BLU細(xì)胞計數(shù)儀對同一樣品的多次測試結(jié)果具有良好的重復(fù)性。

那這8個濃度梯度的檢測結(jié)果線性準(zhǔn)確性如何呢？

根據(jù)以上檢測結(jié)果統(tǒng)計表做出如下所示三臺儀器8個濃度梯度下檢測結(jié)果平均值的擬合曲線，并通過將這三條曲線做平均后得到一條紅色的平均曲線，可以看到這條平均濃度梯度曲線的線性度R2達(dá)到了0.9996，因此可以看出Vi-CELL BLU細(xì)胞計數(shù)儀檢測CHO細(xì)胞樣品梯度稀釋的準(zhǔn)確性很優(yōu)秀。

8個濃度梯度樣品檢測結(jié)果的擬合曲線圖

那么，回到文章開始提到的“同款細(xì)胞計數(shù)儀之間的檢測結(jié)果比對”問題，我們通過將以上檢測結(jié)果統(tǒng)計表中的總細(xì)胞數(shù)按三臺儀器進(jìn)行對比（如下表所示），從而得到這三臺Vi-CELL BLU儀器間的差異大小，即變異系數(shù)CV值。在此，我們可以看到這三臺儀器在各個濃度上的檢測結(jié)果差異都很小，變異系數(shù)CV都在5%范圍內(nèi)。

三臺Vi-CELL BLU分析得到的總細(xì)胞數(shù)平均值對比表

小 結(jié)

總之，通過三臺Vi-CELL BLU細(xì)胞計數(shù)儀對8個濃度梯度的CHO細(xì)胞（每個稀釋倍數(shù)12組重復(fù)測試）進(jìn)行檢測分析，我們評估發(fā)現(xiàn)Vi-CELL BLU細(xì)胞計數(shù)儀在多次測試的重復(fù)性、梯度稀釋的準(zhǔn)確性和儀器間測試結(jié)果的一致性方面表現(xiàn)都很優(yōu)異。因此，我們相信Vi-CELL BLU細(xì)胞計數(shù)儀的這些良好表現(xiàn)，可以讓我們抗體藥企生產(chǎn)和質(zhì)控部門的老師都能更加安心。